Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:
die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder
die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).
Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:
kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;
die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.15
Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.