Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV10 dient und bei welcher die Testergebnisse:
Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),
keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelleLeistungsstudie);
konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.