Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
das Gesuch vollständig ist;
die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.
Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fachtechnisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafverfahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.
Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195111 beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren.
Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.12
D
er Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.