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Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:
a.
Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;
b.
die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV42 beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
c.
die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
d.
Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.
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