1
Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 34 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.
2
Dieser umfasst Folgendes:
a.
das Ergebnis der Bewertung;
b.
eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;
c.
den Geltungsbereich der Bezeichnung.