Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3 (Produkte).
Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20207 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.