Anhang 4 50
(Art. 12)
Sicherheitsmassnahmen
1 Allgemeine Sicherheitsmassnahmen
Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten und Klassen von Tätigkeiten:
Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Baukunde bei Errichtung und Unterhalt von Bauten und Anlagen, insbesondere im Hinblick auf deren Festigkeit, die Sicherheit von Personen und Sachen sowie den Brandschutz;
Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln;
Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit und zur Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Organismen; die Person muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; zu ihrer Aufgabe gehört insbesondere die Erstellung, Aufdatierung und Umsetzung des Sicherheitskonzepts, die Information, Beratung und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Überprüfung der Einhaltung der Biosicherheitsregeln sowie die Kommunikation mit den Behörden bezüglich Meldungen, Bewilligungsgesuchen, Sicherheitsmassnahmen und Sicherheitskonzept;
Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem Personal;
Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach Anhang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 199951 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontaminationseinrichtungen für das Personal;
angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und der Ausrüstung;
bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Organismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken;
Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Materialien, die kontaminiert sein könnten;
Bereitstellung wirksamer Dekontaminations- und Desinfektionsmittel und ‑verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen;
Massnahmen gegen allfällige Schädlinge und Ungeziefer;
angemessene Massnahmen zur Minimierung des vorgängig identifizierten Risikos einer missbräuchlichen Verwendung der Organismen, wie die Einschränkung des Zugangs zu Räumlichkeiten und die Erfassung von Personen mit Zugang zu den verwendeten Organismen.
2 Besondere Sicherheitsmassnahmen
2.1 Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
Über die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen hinaus sind, je nach Art und Klasse der Tätigkeit, besondere Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen, die:
dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen müssen;
dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen müssen;
der Möglichkeit einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen Rechnung tragen;
nach Sicherheitsstufen in bestimmten Anlagen in nachfolgender Tabelle aufgeführt sind, wobei die Angaben unter den Sicherheitsstufen 1–4 den Anforderungen für die Durchführung von Tätigkeiten der Klassen 1–4 entsprechen;
für die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von Organismen sinngemäss gelten.
Tabelle
Legende:
P | bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist. |
L | bedeutet, dass die Massnahme für alle übrigen Labortätigkeiten erforderlich ist. |
G | bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist. |
V | bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist. |
[ ] | bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich erforderlich ist, jedoch geändert, ersetzt oder weggelassen werden kann, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt. |
– | bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist. |
MSW II/III bedeutet mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II/III.
HEPA-Filter bedeutet High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter).
Nr. | Sicherheitsmassnahmen | Sicherheitsstufe | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | |||
Gebäude | ||||||
1 | Arbeitsbereich von übrigen Bereichen räumlich abgetrennt | – – – – | P – – – | P L G V | P L G V | |
2 | Zugang zum Arbeitsbereich eingeschränkt | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
3 | Tierhaltungsräume durch verriegelbare Türen abgetrennt | – – – V nur in Anlagen mit Wirbeltieren | – – – V nur in Anlagen mit Wirbeltieren | – – – V | – – – V | |
4 | Der Zugang zum Arbeitsbereich muss durch eine Schleuse (getrennter Raum) erfolgen. Die innere Seite der Schleuse muss von der äusseren Seite durch Umkleideeinrichtungen, und vorzugsweise durch abschliessbare Türen, getrennt sein. | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V Schleusentüren gegenseitig verriegelt | |
5 | Duscheinrichtungen in Schleuse | – – – – | – – – – | P L G V Je nach Risiko kann auf diese Massnahme ohne Bewilligung des zuständigen Bundesamts verzichtet werden. | [P] [L] [G] [V] | |
6 | Einrichtung zur persönlichen Dekontamination im Arbeitsbereich | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
7 | Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beobachtung des Arbeitsbereichs | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
8 | Warnzeichen Biogefährdung | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
9 | Räume mit leicht abwaschbaren Böden | P L – V | P L G V | P L G V | P L G V | |
10 | Räume mit leicht abwaschbaren Wänden | – – – – | – – – – | P L G V | P L G V | |
11 | Arbeitsbereich so abgedichtet, dass Begasung möglich ist | – – – – | [P] – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
12 | Atmosphärischer Unterdruck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittelbaren Umgebung | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
13 | Zuluft zum Arbeitsbereich via HEPA-Filter | – – – – | – – – – | [P] – – – | [P] [L] [G] [V] | |
14 | Abluft des Arbeitsbereichs via HEPA-Filter | – – – – | – – – – | P [L] [G] [V] | P L G V Für Viren, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen erforderlich. | |
15 | Mikroorganismen müssen in einem primären geschlossenen System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt. Dieses primäre geschlossene System muss vollständig innerhalb des Arbeitsbereichs sein. | – – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
16 | Der Arbeitsbereich muss so gebaut sein, dass er ein allfälliges Austreten des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann. | P – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
17 | Anforderungen an die Abluft aus dem primären geschlossenen System | – – – – | P – – – Entweichen von Organismen minimieren | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | |
18 | Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Belastung der Luft mit Organismen minimiert wird. | – – – – | [P] – – – | [P] – – – | P – – – | |
Ausrüstung | ||||||
19 | Oberflächen gegen Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmittel resistent | P L G V Werkbank | P L G V Werkbank | P L G V Werkbank und Fussboden | P L G V Werkbank, Fussboden, Decke und Wände | |
20 | Arbeitsbereich mit kompletter, eigener Ausrüstung | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
21 | Mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), falls mit Mikroorganismen gearbeitet wird | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | P L G V MSW III inklusive Ein- und Ausschleusesystem oder MSW II mit Vollschutz; auf den Vollschutz kann bei Tätigkeiten mit Tier- und Pflanzenpathogenen verzichtet werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt | |
22 | Massnahmen gegen die Verbreitung von Aerosolen | – – – – | P L G V Aerosolverbreitung minimieren | P L G V Aerosolverbreitung verhindern | P L G V Aerosolverbreitung verhindern | |
23 | … | |||||
24 | Für die jeweilige Tierart geeignete Haltungssysteme (z. B. Käfige), die leicht zu dekontaminieren sind | – – – V waschbar | – – – V dekontaminierbar | – – – V dekontaminierbar | – – – V dekontaminierbar | |
25 | Filter an den Isolatoren (Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird) oder isolierte Räume (für grosse Tiere) | – – – – | – – – [V] | – – – V | – – – V | |
26 | Anforderungen an Dichtungen von primären geschlossenen Systemen | – – – – | P – – – Entweichen von Organismen minimieren | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | |
Arbeitsorganisation | ||||||
27 | Geeignete Bekleidung für den Arbeitsbereich | P L G V für Labortätigkeiten: Laborbekleidung | P L G V für Labortätigkeiten: Laborbekleidung | P L G V geeignete Schutzkleidung und gegebenenfalls Schuhe | P L G V vollständiger Kleider- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen | |
28 | Persönliche Schutzausrüstungen Personenbezogene Schutzmassnahmen sind je nach Tätigkeit und verwendeten Organismen zu treffen. | P L G V | P L G V | P L G V | P L G V | |
29 | Regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
30 | Inaktivierung der Mikroorganismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
31 | Austritt von kontaminiertem Ablaufwasser | – – [G] – minimieren | – – [G] – minimieren | – – G – verhindern | – – G – verhindern | |
32 | Entweichen von reproduktiven Pflanzenteilen über die Luft oder über Vektoren | – – [G] – minimieren | – – [G] – minimieren | – – G – verhindern | – – G – verhindern | |
33 | … | |||||
34 | Inaktivierung grosser Mengen Kulturmedium vor der Entnahme aus den Kulturgefässen | – – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
35 | Entweichen von Organismen während des innerbetrieblichen Transports zwischen verschiedenen Arbeitsbereichen minimieren oder verhindern | P L G V minimieren | P L G V minimieren | P L G V verhindern | P L G V verhindern | |
36 | Inaktivierung der Mikroorganismen in kontaminiertem Material, im Abfall und an kontaminierten Geräten, von Tieren und Pflanzen sowie Prozessflüssigkeit bei Produktionstätigkeiten «P» | P L G V Unschädliche Entsorgung; Inaktivierung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen vor Ort oder Entsorgung als Sonderabfall; Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nachgewiesen ist. | [P] [L] [G] [V] Autoklavierung im Gebäude, kann ausserhalb erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt; andere gleichwertige Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nachgewiesen ist; als Sonderabfall entsorgt werden können: a. kontami-niertes Material, Tierkadaver, diagnostische Proben; b. feste Kulturen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt | [P] [L] [G] [V] Autoklavierung im Arbeitsbereich, kann anderswo im Gebäude erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt; andere gleichwertige Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn sie validiert sind; der Autoklav kann weggelassen werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt. | P L G V Inaktivierung und Durchreicheauto-klav im Arbeitsbereich | |
2.2 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen
1 Für Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen muss an sämtlichen möglichen Austrittspfaden durch geeignete besondere Sicherheitsmassnahmen sichergestellt werden, dass ein Entweichen von einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen:
bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt nicht gefährdet sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden können;
bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 verhindert wird.
2 Die besonderen Sicherheitsmassnahmen von Anhang 4 Ziffer 2.1 gelten sinngemäss.