Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate da Swissmedic prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.
Sono considerate modifiche essenziali:72
le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o alla sua somministrazione o utilizzazione;
le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure
le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto;
la proroga del termine di cui agli articoli 23 e 23a; nella richiesta presentata a Swissmedic il promotore indica se la documentazione è ancora aggiornata, in particolare per quanto concerne la sicurezza e la qualità dei medicamenti; in caso contrario presenta una documentazione aggiornata.
Swissmedic decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.
Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic devono essere notificate quanto prima a Swissmedic.