Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.
Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.
Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.
Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.58
Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.