Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.109
Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute.112
Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.113
Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.114