Il fornitore dell’impianto a raggi X deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed4.
Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.
Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per lʼuso.
Il perito in radioprotezione provvede affinché le informazioni sui dispositivi, il libretto di impianto e le istruzioni per lʼuso siano sempre disponibili.
La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia garantita la completezza.
Le istruzioni per lʼuso devono comprendere almeno:
i dati di identificazione dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
le istruzioni per l’esercizio e l’impiego corretti dell’impianto a raggi X, dei sistemi di ricezione, di riproduzione e di documentazione dell’immagine;
la descrizione dei dati tecnici legati alle applicazioni (ad es. i parametri d’esercizio per i diversi modi di impiego quali le radiografie e i diversi tipi di radioscopie);
le istruzioni relative alla manutenzione e agli esami periodici necessari per assicurare il buon funzionamento di tutti i componenti del sistema a raggi X;
la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l’ODmed;
la dichiarazione del fabbricante sulla destinazione dell’apparecchio di riproduzione dell’immagine per i referti medici.
Il libretto di impianto deve contenere almeno:
la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;
la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto a raggi X;
i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali il collaudo, l’esame di stabilità, i lavori di manutenzione, l’esame di condizione e i controlli periodici di radioprotezione.
Le istruzioni per lʼuso e il libretto di impianto devono essere redatti nella lingua usata abitualmente nell’azienda.