L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal:
al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34fe 34h;
al termine di una procedura di ricorso;
due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.
Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:
dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:
dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
infine, gli importi risultanti sono sommati.
Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.
Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.
Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.280
L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune.