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Text dal document1
Artitgels91
1Chapitre 1 Dispositions générales
2Section 1 Champ d’application et exceptions
Art. 1 – Champ d’applicationArt. 1 Champ d’application 1 La présente ordonnance s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires au sens de l’art. 3 (dispositifs). 2 Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur… Colliaziun directa
Art. 2 – ExceptionsArt. 2 Exceptions La présente ordonnance ne s’applique pas: a. aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant… Colliaziun directa
2Section 2 Définitions et renvois au droit européen
Art. 3 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitroArt. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 1 Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al… Colliaziun directa
Art. 4 – Autres définitionsArt. 4 Autres définitions 1 On entend par: a. mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une étude des performances… Colliaziun directa
Art. 5 – Renvois au droit européenArt. 5 Renvois au droit européen 1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e. et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent da… Colliaziun directa
1Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service
2Section 1 Exigences
Art. 6 – Exigences générales en matière de sécurité et de performancesArt. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances 1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et d… Colliaziun directa
Art. 7 – Vente à distanceArt. 7 Vente à distance 1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 5, doivent satisfaire aux exigenc… Colliaziun directa
Art. 8 – Exigences spécifiquesArt. 8 Exigences spécifiques Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machinesRS 819.14 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et de… Colliaziun directa
Art. 9 – Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santéArt. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé, à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude… Colliaziun directa
Art. 10 – Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santéArt. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé 1 Avant de mettre en service les dispositifs qu’il fabrique et utilise au sens de l’art. 9, l’établissement de santé doit communiquer les info… Colliaziun directa
Art. 11 – Parties et composantsArt. 11 Parties et composants 1 Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillan… Colliaziun directa
Art. 12 – Marquage de conformité et numéro d’identificationArt. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification 1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un ma… Colliaziun directa
Art. 13 – Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identificationArt. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification 1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage s… Colliaziun directa
2Section 2 Classification, information et identification
Art. 14 – ClassificationArt. 14 Classification Les dispositifs sont répartis en classe A, B, C et D selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII R… Colliaziun directa
Art. 15 – Information relative au dispositifArt. 15 Information relative au dispositif 1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art.… Colliaziun directa
Art. 16 – Identification univoque des dispositifsArt. 16 Identification univoque des dispositifs 1 Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD22 En anglais Unique Device Identification (UDI)… Colliaziun directa
1Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration
2Section 1 Évaluation de la conformité
Art. 17 – PrincipeArt. 17 Principe 1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées d… Colliaziun directa
Art. 18 – Exceptions et dérogationsArt. 18 Exceptions et dérogations 1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée,… Colliaziun directa
Art. 19 – ProcédureArt. 19 Procédure La procédure d’évaluation de la conformité est régie par l’art. 48 ainsi que par les annexes IX à XI RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.. Cf. note de bas de page relativ… Colliaziun directa
Art. 20 – Recours à un organisme désignéArt. 20 Recours à un organisme désigné 1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies. 2 Le fabricant ne peut pas introduire sim… Colliaziun directa
2Section 2 Certificat de conformité
Art. 21 – Établissement et contenuArt. 21 Établissement et contenu 1 Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e. (certificats). Cf.… Colliaziun directa
Art. 22 – Durée de validitéArt. 22 Durée de validité 1 Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat. 2 À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de 5 ans… Colliaziun directa
Art. 23 – Suspension, restriction et révocationArt. 23 Suspension, restriction et révocation 1 Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en confo… Colliaziun directa
Art. 24 – Obligation de documentationArt. 24 Obligation de documentation 1 L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés: a. toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et… Colliaziun directa
2Section 3 Déclaration de conformité
Art. 25Art. 25 1 Lorsque la conformité avec les exigences de la présente ordonnance est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs faisa… Colliaziun directa
1Chapitre 4 Organismes désignés
2Section 1 Désignation
Art. 26 – Conditions et demandeArt. 26 Conditions et demande 1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les co… Colliaziun directa
Art. 27 – ÉvaluationArt. 27 Évaluation 1 Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant. 2 S’il constate des irrégularités, il en ét… Colliaziun directa
Art. 28 – Rapport d’évaluationArt. 28 Rapport d’évaluation 1 Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 27, al. 2, il établit un rapport d’évaluation. 2 Ce rapport comprend les éléments suivants: a. le résultat de l’évaluation; b. la confirmati… Colliaziun directa
Art. 29 – Octroi de la désignation et extension du champ de la désignationArt. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation 1 Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées. 2 L’extension du champ couver… Colliaziun directa
Art. 30 – Sous-traitants et filialesArt. 30 Sous-traitants et filiales 1 Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-t… Colliaziun directa
Art. 31 – Obligation de collaboration et de déclarationArt. 31 Obligation de collaboration et de déclaration 1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données néce… Colliaziun directa
Art. 32 – TarifsArt. 32 Tarifs Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public. Colliaziun directa
2Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité
Art. 33Art. 33 1 Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1… Colliaziun directa
2Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation
Art. 34 – PrincipeArt. 34 Principe 1 La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants: a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées; b. l’organisme désigné ne prend pas les… Colliaziun directa
Art. 35 – Certificats indûment délivrésArt. 35 Certificats indûment délivrés 1 En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés. 2 S’il ne respecte pas cett… Colliaziun directa
Art. 36 – Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignationArt. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation 1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si le… Colliaziun directa
Art. 37 – Validité des certificats en cas de révocation d’une désignationArt. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation 1 Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suiv… Colliaziun directa
2Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés
Art. 38Art. 38 1 Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes désignés ainsi que pour l’examen d… Colliaziun directa
1Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques
2Section 1 Fabricant
Art. 39 – Apposition du marquage de conformité et évaluation des performancesArt. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances 1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués confor… Colliaziun directa
Art. 40 – Documentation techniqueArt. 40 Documentation technique 1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e., compte tenu… Colliaziun directa
Art. 41 – Obligation de conservationArt. 41 Obligation de conservation Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformit… Colliaziun directa
Art. 42 – Personne chargée de veiller au respect des prescriptionsArt. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expe… Colliaziun directa
Art. 43 – Autres obligationsArt. 43 Autres obligations Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDI… Colliaziun directa
2Section 2 Mandataire
Art. 44 – ObligationsArt. 44 Obligations 1 Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit. 2 Le manda… Colliaziun directa
Art. 45 – Personne chargée de veiller au respect des prescriptionsArt. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions 1 Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions e… Colliaziun directa
2Section 3 Importateur
Art. 46Art. 46 1 Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient: a. que le marquage de conformité est apposé sur le… Colliaziun directa
2Section 4 Distributeur
Art. 47Art. 47 1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif… Colliaziun directa
2Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques
Art. 48Art. 48 1 Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises par l’annexe VI, partie A, sect… Colliaziun directa
1Chapitre 6 Observation des dispositifs
2Section 1 Surveillance après commercialisation
Art. 49 – Système de surveillance après commercialisationArt. 49 Système de surveillance après commercialisation 1 Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commerci… Colliaziun directa
Art. 50 – Incidents et mesuresArt. 50 Incidents et mesures 1 Si, lors de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant prend les mesures appropriées et info… Colliaziun directa
Art. 51 – Plan de surveillance après commercialisationArt. 51 Plan de surveillance après commercialisation Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’art.… Colliaziun directa
Art. 52 – RapportArt. 52 Rapport 1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation. 2 Le rapport contient: a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse… Colliaziun directa
2Section 2 Rapport de sécurité
Art. 53 – ObligationArt. 53 Obligation 1 Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs. 2 Les fabricants de dis… Colliaziun directa
Art. 54 – ContenuArt. 54 Contenu 1 Le rapport de sécurité contient: a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51; b. la description des éventuelles mesures pré… Artitgel actual Colliaziun directa
Art. 55 – ExamenArt. 55 Examen 1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité. 2 Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le r… Colliaziun directa
2Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
Art. 56Art. 56 1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. 2 Ce résum… Colliaziun directa
2Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif
Art. 57 – TraçabilitéArt. 57 Traçabilité 1 Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traçabilité appropriée des dispositifs. 2 L’obligation de communication au sens de l’art. 4… Colliaziun directa
Art. 58 – Saisie de l’IUDArt. 58 Saisie de l’IUD Les opérateurs économiques et les établissements de santé saisissent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qui leur ont été fourni… Colliaziun directa
2Section 5 Vigilance
Art. 59 – Obligation de déclarationArt. 59 Obligation de déclaration 1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de déclarer à Swissmedic: a. les incidents graves survenus en Suisse en rapport avec le dispositif conc… Colliaziun directa
Art. 60 – Système de déclaration dans les hôpitauxArt. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux 1 Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité éta… Colliaziun directa
1Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs
Art. 61 – RemiseArt. 61 Remise 1 Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant. 2 Les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est à mêm… Colliaziun directa
Art. 62 – PublicitéArt. 62 Publicité 1 La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif. 2 Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier c… Colliaziun directa
Art. 63 – UtilisationArt. 63 Utilisation Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de l’étranger sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité. Colliaziun directa
Art. 64 – MaintenanceArt. 64 Maintenance 1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales. 2 La maintenance doit obéir aux principes d… Colliaziun directa
Art. 65 – CybersécuritéArt. 65 Cybersécurité 1 Les établissements de santé prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nécessaires conformément à l’état de la technique pour protéger les dispositifs pouvant être connectés à u… Colliaziun directa
1Chapitre 8 Surveillance du marché
Art. 66 – PrincipeArt. 66 Principe 1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositif… Colliaziun directa
Art. 67 – Activités conjointes et utilisation des informationsArt. 67 Activités conjointes et utilisation des informations 1 Les autorités de surveillance du marché peuvent convenir avec des organisations représentant des opérateurs économiques ou des utilisateurs de la réalisatio… Colliaziun directa
Art. 68 – Mesures supplémentairesArt. 68 Mesures supplémentaires En plus des mesures visées à l’art. 66, al. 2, les autorités compétentes peuvent notamment prendre les mesures suivantes: a. elles peuvent demander aux opérateurs économiques de fournir d… Colliaziun directa
Art. 69 – CompétencesArt. 69 Compétences 1 Swissmedic est responsable de la surveillance: a. des dispositifs et de leur conformité; b. de la vigilance; c. de la maintenance des dispositifs: 1. dans les hôpitaux, 2. destinés à être utilisés… Colliaziun directa
Art. 70 – AttributionsArt. 70 Attributions 1 Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 69 peuvent, gratuitement: a. exiger les preuves et les informations nécessaires; b. prél… Colliaziun directa
Art. 71 – Obligation de collaboration et d’informationArt. 71 Obligation de collaboration et d’information 1 Les opérateurs économiques qui mettent un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant, de même que les opérateurs économiques, les professionnels… Colliaziun directa
1Chapitre 9 Traitement des données
Art. 72 – Disposition généraleArt. 72 Disposition générale Les dispositions du chapitre 10 ODimRS 812.213, à l’exception de l’art. 90, s’appliquent par analogie au traitement des données par Swissmedic et les tiers qu’il mandate. RS 812.213 Colliaziun directa
Art. 73 – Publication des donnéesArt. 73 Publication des données Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système d’information sur les dispositifs médicaux: a. données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RD… Colliaziun directa
1Chapitre 10 Dispositions finales
2Section 1 Exécution
Art. 74 – Modification des annexesArt. 74 Modification des annexes 1 Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la présente ordonnance en fonction des développements internationaux ou techniques. 2 Il procède aux adaptations susceptibles de constituer… Colliaziun directa
Art. 75 – Information sur les actes de la Commission européenne directement applicablesArt. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordon… Colliaziun directa
Art. 76 – Harmonisation de l’exécutionArt. 76 Harmonisation de l’exécution Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDIV-UE Cf. note de bas de page relative à l’… Colliaziun directa
Art. 77 – Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractantsArt. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants 1 Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic, les organismes désignés, les opérateurs économiques et les prestataire… Colliaziun directa
Art. 78 – Collaboration avec les autorités douanièresArt. 78 Collaboration avec les autorités douanières 1 Les autorités douanières fournissent à Swissmedic des renseignements concernant l’importation, l’exportation et le transit des dispositifs. 2 Swissmedic peut charger… Colliaziun directa
Art. 79 – Laboratoires de référence de l’UE en SuisseArt. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse 1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1,… Colliaziun directa
2Section 2 Modification d’autres actes et dispositions transitoires
Art. 80 – Modification d’autres actesArt. 80 Modification d’autres actes La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 5. Colliaziun directa
Art. 81 – Validité des certificats établis sous l’ancien droitArt. 81 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Adaptation de la réglementation transitoire et apposition des données sur le mandataire), en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 741). Nouvelle teneur… Colliaziun directa
Art. 82 – Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droitArt. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit 1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’à la date indiquée: a. les dispositifs possédant un certificat valab… Colliaziun directa
Art. 83 – Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santéArt. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à… Colliaziun directa
Art. 84 – Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitroArt. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Les dérogations accordées par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, ODimRS 812.213 dans sa version du 1er août 2020RO 2001 3487; 20… Colliaziun directa
Art. 85 – Apposition de l’IUDArt. 85 Apposition de l’IUD L’apposition de l’IUD conformément à l’art. 16, al. 2, est obligatoire dans les délais suivants: a. pour les dispositifs de classe D, à partir du 26 mai 2023; b. pour les dispositifs des clas… Colliaziun directa
Art. 86 – Désignation d’un mandataireArt. 86 Désignation d’un mandataire Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mi… Colliaziun directa
Art. 87Art. 87 Abrogé par le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Adaptation de la réglementation transitoire et apposition des données sur le mandataire), avec effet au 1er janv. 2025 (RO 2024 741). Abrogé par le ch. I de l’O du 20… Colliaziun directa
Art. 88 – Enregistrement des opérateurs économiquesArt. 88 Enregistrement des opérateurs économiques Les opérateurs économiques qui ont mis sur le marché des dispositifs avant le 26 mai 2022 conformément à l’art. 22a ODimRS 812.213 dans sa version du 26 novembre 2017RO… Colliaziun directa
Art. 89 – Organismes d’évaluation de la conformitéArt. 89 Organismes d’évaluation de la conformité 1 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 ODimRS 812.213 dans sa version du 26 novembre 2017RO 2001 3487; 2010 12… Colliaziun directa
Art. 90 – Déclaration et enregistrement de dispositifsArt. 90 Déclaration et enregistrement de dispositifs Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), en vigueur depuis le 1er juil. 2026 (RO 2024 742). Nouvelle teneu… Colliaziun directa
Art. 91 – Entrée en vigueurArt. 91 Entrée en vigueur 1 La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous réserve de l’al. 2. 2 … Abrogé par le ch. I de l’O du 20 nov. 2024 (Obligation d’enregistrement des dispositifs), avec effet au 1e… Colliaziun directa
Annexes5
Correspondances terminologiquesAnnexe 1 (art. 5, al. 1) Correspondances terminologiques Les expressions suivantes utilisées dans le RDIV-UE ont les équivalents ci-après dans la présente ordonnance: Union européenne Suisse a. Expressions en allemand U…Colliaziun directa
Droit applicableAnnexe 2 (art. 5, al. 2) Droit applicable 1 Droit européen Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDIV-UE renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version…Colliaziun directa
Actes de la Commission européenne édictés sur la base du RDIV-UE et directement applicablesAnnexe 3 (art. 16, al. 4, 21, al. 3, 25, al. 2, 38, al. 2, 40, al. 1, et 58) Actes de la Commission européenne édictés sur la base du RDIV-UE et directement applicables Dans l’application de la présente ordonnance, les…Colliaziun directa
Marquage de conformitéAnnexe 4 (art. 12, al. 1) Marquage de conformité La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante: En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme est ajouté à cô…Colliaziun directa
Modification d’autres actesAnnexe 5 (art. 80) Modification d’autres actes Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit: …Colliaziun directa

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