La domanda di rilascio del certificato deve contenere:
la relativa richiesta;
una copia della prima omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto per il quale viene domandato il rilascio del certificato;
una copia dell’informazione sul medicinale approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
La domanda di proroga della durata di protezione del certificato deve contenere:
la relativa richiesta;
la prova di quando è stata presentata la domanda di omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto con il relativo piano d’indagine pediatrica (art. 140n cpv. 1 lett. a LBI);
la conferma dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera a LBI;
la prova di quando è stata presentata la domanda secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI oppure una dichiarazione che non è stata presentata una domanda di questo tipo più datata di quella svizzera.
La tassa per il deposito del certificato e la tassa per la domanda di proroga della durata di protezione del certificato devono essere pagate entro il termine fissato dall’IPI.