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Testo del documento1
Articoli58
1Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 – OggettoArt. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. i requisiti per l’esecuzione di progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche; e b. le procedure di autorizzazione e di notifica pe… Link diretto
Art. 1a – DefinizioneArt. 1a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Definizione Ai sensi della pr… Link diretto
Art. 2 – Disposizioni applicabiliArt. 2 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Disposizioni applica… Link diretto
Art. 3 – Responsabilità della direzione del progetto e del promotoreArt. 3 Responsabilità della direzione del progetto e del promotore 1 La direzione del progetto è responsabile dello svolgimento pratico del progetto di ricerca in Svizzera e della protezione delle persone partecipanti s… Link diretto
Art. 4 – Qualifica professionaleArt. 4 Qualifica professionale 1 La direzione di un progetto di ricerca deve: a. essere autorizzata a esercitare, sotto la propria responsabilità professionale, la professione che la qualifica specificatamente per il pr… Link diretto
Art. 5 – Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologicoArt. 5 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico 1 Chi conserva dati sanitari personali a scopo di ricerca deve garantire la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segn… Link diretto
Art. 5a – Operazioni relative ai dati genetici nell’ambito di rapporti assicurativiArt. 5a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Operazioni relative ai dati g… Link diretto
1Capitolo 2: Ricerca con persone che comporta misure per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali
2Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 6 – Progetto di ricercaArt. 6 Progetto di ricerca È considerato progetto di ricerca secondo il presente capitolo qualsiasi progetto per il quale è prelevato materiale biologico su una persona o sono raccolti dati sanitari personali di una per… Link diretto
Art. 6a – Conclusione del progetto di ricercaArt. 6a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Conclusione del progetto di r… Link diretto
Art. 7 – ClassificazioneArt. 7 Classificazione 1 Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi. 2… Link diretto
Art. 8 – InformazioneArt. 8 Informazione 1 Oltre ai contenuti di cui all’articolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa: a. l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione; b. il suo diritto di negare… Link diretto
Art. 8a – Informazione in caso di esami geneticiArt. 8a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Informazione in caso di esami… Link diretto
Art. 8b – Informazione in caso di esami prenatali volti a valutare un rischioArt. 8b Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Informazione in caso di esami… Link diretto
Art. 8c – Forma del consensoArt. 8c Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Forma del consenso 1 Il conse… Link diretto
Art. 9 – Deroghe alla forma scrittaArt. 9 Deroghe alla forma scritta 1 L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se: a. si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la pres… Link diretto
Art. 9a – Comunicazione dei risultatiArt. 9a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Comunicazione dei risultati 1… Link diretto
Art. 10 – Conseguenze della revocaArt. 10 Conseguenze della revoca 1 Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati. 2 Si può omettere… Link diretto
Art. 11 – Progetti di ricerca in situazioni d’emergenzaArt. 11 Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza Ai progetti di ricerca in situazioni d’emergenza gli articoli 15–17 OSRUmRS 810.305 si applicano per analogia. RS 810.305 Link diretto
Art. 12Art. 12 Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Abrogato dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Link diretto
Art. 13 – GaranziaArt. 13 Garanzia 1 Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia di cui all’articolo 20 LRUm i progetti di ricerca della categoria A. 2 L’entità della somma di copertura per i progetti di ricerca della categoria B è discipli… Link diretto
2Sezione 2: Procedura di autorizzazione
Art. 14 – DomandaArt. 14 Domanda 1 La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 2. 2 La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari. 3 Il promotore può… Link diretto
Art. 15 – Ambiti di verificaArt. 15 Ambiti di verifica La commissione d’etica competente verifica: a. la completezza della domanda; b. la classificazione nella categoria richiesta; c. il progetto di ricerca per quanto concerne: 1. la qualità scien… Link diretto
Art. 16 – Procedura e terminiArt. 16 Procedura e termini 1 La commissione d’etica conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e le comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della doman… Link diretto
Art. 17 – Progetti di ricerca multicentriciArt. 17 Progetti di ricerca multicentrici 1 La direzione del progetto presenta la domanda per un progetto di ricerca multicentrico secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione direttiva. 2 La commissione dire… Link diretto
Art. 18 – ModificheArt. 18 Modifiche 1 Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che dev… Link diretto
Art. 19 – Procedura per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzantiArt. 19 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321; 581). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321; 581). Procedura… Link diretto
2Sezione 3: Notifiche e rapporto
Art. 20 – Notifica delle misure di sicurezza e tutelaArt. 20 Notifica delle misure di sicurezza e tutela Se durante lo svolgimento di un progetto di ricerca devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, la direzione del progetto notifica entro sette g… Link diretto
Art. 21 – Eventi graviArt. 21 Eventi gravi 1 Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto. 2 È considerato grave qualsiasi event… Link diretto
Art. 22 – Notifica della conclusione o dell’arresto prematuro del progetto di ricercaArt. 22 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Notifica della conc… Link diretto
Art. 23 – Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di radiazioni ionizzantiArt. 23 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vig… Link diretto
Art. 23a – Obbligo di conservazioneArt. 23a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Obbligo di conservazione La… Link diretto
1Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali
2Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 24 – RiutilizzazioneArt. 24 Riutilizzazione È considerato riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali qualsiasi impiego a scopo di ricerca di materiale biologico già prelevato o di dati già raccolti, in particolare:… Link diretto
Art. 25 – AnonimizzazioneArt. 25 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Anonimizzazione 1 P… Link diretto
Art. 26 – CodificazioneArt. 26 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Codificazione 1 Il… Link diretto
Art. 27 – Condizioni di decodificazioneArt. 27 Condizioni di decodificazione Il materiale biologico codificato e i dati sanitari personali codificati possono essere decodificati soltanto se: a. la decodificazione è necessaria per evitare un pericolo incomben… Link diretto
2Sezione 2: Informazione e consenso
Art. 28 – Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricercaArt. 28 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca 1 La persona interessata deve essere informata, oralmente e p… Link diretto
Art. 29 – Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricercaArt. 29 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca 1 La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto,… Link diretto
Art. 30 – Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricercaArt. 30 Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa: a. la prevista a… Link diretto
Art. 31 – Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricercaArt. 31 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca 1 La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa: a… Link diretto
Art. 32 – Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricercaArt. 32 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa: a. la prev… Link diretto
2Sezione 3: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per i progetti di ricerca con materiale biologico e dati sanitari personali
Art. 33 – Progetto di ricercaArt. 33 Progetto di ricerca È considerato progetto di ricerca ai sensi della presente sezione qualsiasi progetto in cui materiale biologico già prelevato o dati sanitari personali già raccolti vengono riutilizzati per r… Link diretto
Art. 34 – Ambiti di verificaArt. 34 Ambiti di verifica 1 La commissione d’etica competente verifica: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 20… Link diretto
Art. 35 – Disposizioni applicabiliArt. 35 Disposizioni applicabili Si applicano per analogia: a. per la presentazione della domanda, l’articolo 14; b. per la procedura e i termini, l’articolo 16; c. per i progetti di ricerca multicentrici, l’articolo 17. Link diretto
Art. 36 – Obblighi di notificaArt. 36 Obblighi di notifica 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica un cambiamento della direzione del progetto. 2 Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusio… Link diretto
2Sezione 4: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso e d’informazione secondo l’articolo 34 LRUm
Art. 37 – Ambiti di verificaArt. 37 Ambiti di verifica 1 La commissione d’etica competente verifica: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 20… Link diretto
Art. 38 – Diposizioni applicabiliArt. 38 Diposizioni applicabili Si applicano per analogia: a. per la presentazione della domanda, l’articolo 14; b. per la procedura e i termini, l’articolo 16; c. per la riutilizzazione o la raccolta condotte secondo u… Link diretto
Art. 39 – AutorizzazioneArt. 39 Autorizzazione L’autorizzazione contiene almeno le indicazioni seguenti: a. lo scopo per il quale il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere riutilizzati; b. la designazione del materiale… Link diretto
Art. 40 – NotificheArt. 40 Notifiche 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le modifiche delle indicazioni menzionate nell’autorizzazione. 2 Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la co… Link diretto
1Capitolo 4: Ricerca su persone decedute
Art. 41 – Ambiti di verificaArt. 41 Ambiti di verifica La commissione d’etica verifica: a. la completezza della domanda; b. la qualità scientifica; c. il rispetto delle esigenze in materia di consenso (art. 36 LRUm); d. per i progetti di ricerca s… Link diretto
Art. 42 – Disposizioni applicabiliArt. 42 Disposizioni applicabili Si applicano per analogia: a. per la presentazione della domanda, l’articolo 14; b. per la procedura e i termini, l’articolo 16; c. per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura… Link diretto
Art. 43 – NotificheArt. 43 Notifiche 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le seguenti modifiche del progetto di ricerca: a. il cambiamento della direzione del progetto; b. per i progetti di ricerca su… Link diretto
1Capitolo 5: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti
Art. 44 – Informazione e consensoArt. 44 Informazione e consenso 1 Per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti, la donna incinta o la coppia interessata deve essere… Link diretto
Art. 45 – Ambiti di verificaArt. 45 Ambiti di verifica La commissione d’etica competente verifica: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024… Link diretto
Art. 46 – Disposizioni applicabiliArt. 46 Disposizioni applicabili Si applicano per analogia: a. per la presentazione della domanda, l’articolo 14; b. per la procedura e i termini, l’articolo 16; c. per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura… Link diretto
1Capitolo 6: Disposizioni finali
Art. 47 – Aggiornamento degli allegatiArt. 47 Aggiornamento degli allegati Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che… Link diretto
Art. 48 – Disposizioni transitorieArt. 48 Disposizioni transitorie 1 I progetti di ricerca di cui al capitolo 2 autorizzati prima del 1° gennaio 2014 sono considerati progetti di ricerca della categoria B. 2 Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato i… Link diretto
Art. 48a – Disposizioni transitorie relative alla modifica del 7 giugno 2024Art. 48a Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321, 343). Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321, 343). Disposizioni trans… Link diretto
Art. 49 – Entrata in vigoreArt. 49 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014. Articolo attuale Link diretto
Allegati2
Somma di copertura della garanziaAllegato 1 (art. 13) Somma di copertura della garanzia La somma di copertura per i progetti di ricerca con persone della categoria B ammonta almeno a: a. 250 000 franchi per persona; b. 20 000 franchi per danni material…Link diretto
Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competenteAllegato 2 (art. 14, 17–19) Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente 1 Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologic…Link diretto

Restano determinanti le fonti e le versioni ufficiali delle autorità competenti.

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