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ArticoliArticoli ordinari di questa versione34AllegatiAllegati e appendici di questa versione15
Articoli34
1Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 – OggettoArt. 1 Oggetto 1 La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle… Link diretto
Art. 2 – Condizioni generaliArt. 2 Condizioni generali La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno… Link diretto
1Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)
Art. 3 – Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceuticiArt. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici 1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato de… Link diretto
Art. 4 – Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologiciArt. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su alt… Link diretto
Art. 5 – Documentazione sugli esami cliniciArt. 5 Documentazione sugli esami clinici 1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare: a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prass… Link diretto
Art. 5a – Documentazione sul piano di gestione dei rischiArt. 5a Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal… Link diretto
Art. 6 – Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamentiArt. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti 1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve: a. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico no… Link diretto
1Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria(medicamenti per uso veterinario)
Art. 7 – Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceuticiArt. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici 1 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e… Link diretto
Art. 8 – Documentazione sulla non nocivitàArt. 8 Documentazione sulla non nocività 1 La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano sta… Link diretto
Art. 9 – Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da redditoArt. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito 1 Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i s… Link diretto
Art. 10 – Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesaArt. 10 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in v… Link diretto
Art. 11 – Documentazione sugli esami preclinici e cliniciArt. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici 1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare: a. l’attività farmacologica; b. la tollerabilità. 2 La documentazione sugli esami clinici deve provare: a.… Link diretto
1Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento
Art. 12 – Dati e testi apposti su contenitori e confezioniArt. 12 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in v… Link diretto
Art. 12a – Designazione e aspetto in caso di rischio di confusioneArt. 12a Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651). Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal… Link diretto
Art. 13 – Informazione professionaleArt. 13 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in v… Link diretto
Art. 14 – Foglietto illustrativoArt. 14 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in v… Link diretto
Art. 14a – Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziateArt. 14a Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal… Link diretto
Art. 14b – Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceuticheArt. 14b Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal… Link diretto
Art. 15Art. 15 Abrogato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Abrogato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal… Link diretto
Art. 16 – EccezioniArt. 16 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in v… Link diretto
Art. 17 – Trasmissione dei testi a SwissmedicArt. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi a Swi… Link diretto
1Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite
Art. 18 – Categorie di medicamentiArt. 18 Categorie di medicamenti 1 Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare: a. i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano; b. i vaccini; c. i sieri di origine anim… Link diretto
Art. 19 – DomandaArt. 19 Domanda Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a Swissmedic (liberazione ufficial… Link diretto
Art. 20 – CondizioneArt. 20 Condizione Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate. Link diretto
Art. 21 – Certificato di liberazione della partitaArt. 21 Certificato di liberazione della partita 1 Se le condizioni di qualità sono adempite, Swissmedic decide la liberazione delle partite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione. 2 Il certificato può… Link diretto
Art. 22 – Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazioneArt. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione 1 Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio a Swissmedic il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio da Swissmedic. 2… Link diretto
1Sezione 5a: Modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM
Art. 22a – Classificazione delle modificheArt. 22a Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 17). Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 gen. 2022, in… Link diretto
Art. 22b – Domande collettiveArt. 22b Domande collettive 1 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OMRS 812.212.21 possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più m… Link diretto
Art. 22c – Domande multipleArt. 22c Domande multiple 1 Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla. 2 Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente. 3 Se per valutare le diverse… Link diretto
1Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali
Art. 23 – IspezioniArt. 23 Ispezioni 1 Swissmedic può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario. 2 L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 6… Link diretto
Art. 23aArt. 23a Introdotto dalla cifra I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002 (RU 2002 2502). Abrogato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, con effetto dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651). Introdotto d… Link diretto
Art. 23bArt. 23b Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651). Abrogato dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621)… Link diretto
Art. 23c – Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018Art. 23c Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Introdotto dalla cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal… Link diretto
Art. 24 – Entrata in vigoreArt. 24 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002. Link diretto
Allegati15
Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umanoAllegato 1 (art. 12 cpv. 1) Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano 1 Requisiti generali 1 Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubett…Link diretto
Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazioneAllegato 1a (art. 12 cpv. 2) Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 1 Requisiti generali 1 Sul…Link diretto
Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazioneAllegato 1b (art. 12 cpv. 2) Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione 1 Requisiti generali 1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle…Link diretto
AnhangAllegato 2Link diretto
Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umanoAllegato 3 (art. 14 b ) Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano 1 Obbligo di dichiarazione 1.1 Nell’informazione professionale del medic…Link diretto
Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesseAllegato 3a (art. 14 b ) Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesseLink diretto
Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umanoAllegato 4 (art. 13) Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano 1 Raccomandazioni generali 1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in un…Link diretto
Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti»)Allegato 5.1 (art. 14) Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti») 1 Raccomandazioni generali 1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea…Link diretto
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposoficiAllegato 5.2 (art. 14) Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici 1 Raccomandazioni generali 1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presen…Link diretto
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeuticiAllegato 5.3 (art. 14) Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeutici 1 Raccomandazioni generali 1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swis…Link diretto
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazioneAllegato 5.4 (art. 14) Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione 1 Raccomandazioni generali 1.1 L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza i…Link diretto
Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinariAllegato 6 (art. 12, 13, 14 e 14 b ) Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari 1 Raccomandazioni generali 1.1 I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle…Link diretto
Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OMAllegato 7 (art. 22 a ) Lista delle modifiche per i medicamenti per uso umano secondo gli articoli 21−24 OMLink diretto
Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25 e 25 OMAllegato 7a (art. 22 a ) Lista delle modifiche per i medicamenti veterinari secondo gli articoli 25 a e 25 b OMLink diretto
AnhangAllegati 8 e 9Link diretto

Restano determinanti le fonti e le versioni ufficiali delle autorità competenti.

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