La notifica a Swissmedic deve contenere:
a.
una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer;
b.
i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a OOMed72;
c.
una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di base secondo la quale il richiedente è autorizzato a riferirsi integralmente alla documentazione scientifica di questo preparato;
d.
una dichiarazione scritta del fabbricante secondo la quale il medicamento in co-marketing è identico al preparato di base dal punto di vista del procedimento di fabbricazione come pure della composizione qualitativa e quantitativa.