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ArticoliArticoli ordinari di questa versione48AllegatiAllegati e appendici di questa versione10
Articoli48
1Capitolo 1: Disposizioni generali
Art. 1 – OggettoArt. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina i requisiti che devono essere rispettati dai medicamenti complementari e fitoterapeutici della medicina umana e veterinaria e fissa le condizioni per la loro omologazione… Link diretto
Art. 2 – Diritto applicabileArt. 2 Diritto applicabile 1 Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della: a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001RS 812.212.22… Link diretto
Art. 3 – FarmacopeeArt. 3 Farmacopee Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001RS 812.2… Link diretto
Art. 4 – DefinizioniArt. 4 Definizioni 1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicame… Link diretto
Art. 5 – Principio dell’omologazione semplificataArt. 5 Principio dell’omologazione semplificata I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che: a. si tratti di medicamenti fitoterapeutic… Link diretto
Art. 6 – Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologiciArt. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 1 I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMedRS 812.212.22, qualora non sia possibile fornire una prova bibl… Link diretto
Art. 7 – Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezzaArt. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza 1 Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette dall’articolo 14 a LATer e dagli allegati 1–3. 2 Per quanto sia opportuno e p… Link diretto
1Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici
2Sezione 1: Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici
Art. 8 – Domanda di omologazioneArt. 8 Domanda di omologazione Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 1. Link diretto
Art. 9 – Documentazione analitica, chimica e farmaceuticaArt. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica 1 La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente conformemente all’articolo 3 OOMedRS 812.212.2… Link diretto
Art. 10 – Documentazione tossicologica e farmacologicaArt. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica 1 La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMedRS 812.212.22. RS 812.212.22 2… Link diretto
Art. 11 – Documentazione clinicaArt. 11 Documentazione clinica 1 Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possib… Link diretto
2Sezione 2: Procedura di notifica per tisane
Art. 12Art. 12 Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che: a. si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell’allegato 4 (lista «Droghe per tisane»); b. per le tisane in… Link diretto
1Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola
Art. 13Art. 13 Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che: a. contengano solo i seguenti costituenti: 1. piante, parti di pi… Link diretto
1Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici
2Sezione 1: Principi
Art. 14 – Campo d’applicazioneArt. 14 Campo d’applicazione Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 3. Link diretto
Art. 15 – Liste SOA e SCArt. 15 Liste SOA e SC 1 Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) ai sensi dell’allegato 6 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi dell’allegato 3 numeri 2.1 e 3… Link diretto
2Sezione 2: Materie prime
Art. 16 – PrincipioArt. 16 Principio 1 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la… Link diretto
Art. 17 – Medicamenti di origine animaleArt. 17 Medicamenti di origine animale Per i medicamenti di origine animale, oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 16 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacop… Link diretto
Art. 18 – Preparati a base di organiArt. 18 Preparati a base di organi 1 Per i preparati a base di organi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacop… Link diretto
Art. 19 – NosodiArt. 19 Nosodi 1 Per i nosodi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16–18 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea concernente le materie prime di origine… Link diretto
2Sezione 3: Principi attivi
Art. 20Art. 20 I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antroposofici o corrispondere alla definizione della Farmacopea per preparazioni antroposofiche e ottenuti: a. da materie prime o sp… Link diretto
2Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione
Art. 21 – PrincipioArt. 21 Principio Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le specifiche prescrizioni di fabbricazione ri… Link diretto
Art. 22 – Procedimenti di fabbricazioneArt. 22 Procedimenti di fabbricazione 1 I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti definiti nelle monografie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») e nella B.Hom… Link diretto
Art. 23 – Prescrizioni di fabbricazioneArt. 23 Prescrizioni di fabbricazione 1 Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono considerate riconosciute le seguenti prescrizioni: a. le prescrizioni della HAB o della Ph.F. (so… Link diretto
2Sezione 5: Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici
Art. 24 – Medicamenti con indicazioneArt. 24 Medicamenti con indicazione 1 Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che… Link diretto
Art. 25 – Medicamenti senza indicazioneArt. 25 Medicamenti senza indicazione 1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai s… Link diretto
Art. 26 – Caratterizzazione e informazione sul medicamentoArt. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento 1 Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’alleg… Link diretto
2Sezione 6: Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e di medicamenti della gemmoterapia senza indicazione
Art. 27 – Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazioneArt. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gem… Link diretto
Art. 28 – Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazioneArt. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e conteng… Link diretto
1Capitolo 5: Medicamenti asiatici
Art. 29 – Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazioneArt. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione 1 Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti: a.… Link diretto
Art. 30 – Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazioneArt. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione 1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione… Link diretto
Art. 31 – Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notificaArt. 31 Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica 1 I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articol… Link diretto
Art. 32 – Lista STAArt. 32 Lista STA Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origine animale o umana e per le quali:… Link diretto
Art. 33 – Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazioneArt. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione 1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMedRS 812.212.22. RS 812.212.22 2 Il p… Link diretto
Art. 34 – Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazioneArt. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione 1 L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed… Link diretto
1Capitolo 6: Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare
Art. 35 – Omologazione semplificataArt. 35 Omologazione semplificata 1 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezz… Link diretto
Art. 36 – CaratterizzazioneArt. 36 Caratterizzazione 1 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMedRS 812.212.22. RS 812.212.22 2 Per l’informazione destinata ai pa… Link diretto
1Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)
2Sezione 1: Notifica
Art. 37 – ContenutoArt. 37 Contenuto 1 La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano negli articoli 39… Link diretto
Art. 38 – Dossier di base dell’aziendaArt. 38 Dossier di base dell’azienda 1 Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti: a. la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfat… Link diretto
Art. 39 – Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposoficiArt. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici 1 Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono e… Link diretto
Art. 40 – Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiaticiArt. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici 1 Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere presentato almeno un modello di documentazione della qualità confo… Link diretto
Art. 41 – Notifiche singoleArt. 41 Notifiche singole 1 Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti. Esse comprendono in particolare: a. informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizio… Link diretto
2Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento
Art. 42 – TisaneArt. 42 Tisane 1 La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMedRS 812.212.22. RS 812.212.22 2 Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto ill… Link diretto
Art. 43 – Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di golaArt. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMedRS 812.212.22. Non è rich… Link diretto
Art. 44 – Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazioneArt. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione 1 La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e dei medicamenti d… Link diretto
Art. 45 – Medicamenti asiatici senza indicazioneArt. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione 1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMedRS 812.212.22. RS 812.212.22 2 Eventuali avvertenze di s… Link diretto
1Capitolo 8: Disposizioni finali
Art. 46 – Disposizioni transitorie della modifica del 1° gennaio 2019Art. 46 Disposizioni transitorie della modifica del 1° gennaio 2019 1 Per i medicamenti omologati prima del 1° gennaio 2019 con procedura di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applican… Link diretto
Art. 47 – Abrogazione e modifica di altri atti normativiArt. 47 Correzione del 13 nov. 2018 (RU 2018 3997). Correzione del 13 nov. 2018 (RU 2018 3997). Abrogazione e modifica di altri atti normativi 1 L’ordinanza del 22 giugno 2006 [RU 2006 3641, 2011 1787] sui medicamenti c… Link diretto
Art. 48 – Entrata in vigoreArt. 48 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019. Link diretto
Allegati10
Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeuticiAllegato 1 (art. 8 cpv. 1 e 10 cpv. 2) Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici 1 Informazione sul medicamento e testi della confezione 1.1 L’informazione destinata ai…Link diretto
Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposoficiAllegato 2 (art. 24, 25 cpv. 2 e 3 e 26 cpv. 1) Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici 1 Informazione sul medicamento e testi della confezione 1.1 Sul con…Link diretto
Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridottaAllegato 3 (art. 15 cpv. 1, 20 lett. b e 25 cpv. 1) Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta 1 Documenti da p…Link diretto
Lista «Droghe per tisane»Allegato 4 (art. 12) Lista «Droghe per tisane»Link diretto
Lista «Caramelle»Allegato 5 (art. 13) Lista «Caramelle»Link diretto
Lista SOAAllegato 6 (art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d) Lista SOALink diretto
Lista SCAllegato 7 (art. 15 cpv. 2 e 28) Lista SCLink diretto
Lista gemmoterapiaAllegato 8 (art. 27 lett. b e 35 cpv. 2) Lista gemmoterapiaLink diretto
Lista opere di riferimentoAllegato 9 (art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2) Lista opere di riferimentoLink diretto
Lista STAAllegato 10 (art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2) Lista STALink diretto

Restano determinanti le fonti e le versioni ufficiali delle autorità competenti.

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