La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:
les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;
la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;
lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:
son nom et son adresse,
son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
une liste des analyses;
lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:
son nom et son adresse,
son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
une liste des étapes;
des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).