Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.
L’investigateur fournit à la commission d’éthique compétente les documents requis au sens de l’annexe 3 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons de la modification.
Sont considérées comme des modifications essentielles:
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique ou sur leurs droits et obligations;
les modifications du protocole de recherche, notamment les modifications dues à de nouvelles connaissances scientifiques, qui ont trait à la configuration de l’essai, à la méthode de recherche, aux critères cibles ou au concept d’évaluation statistique;
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
le changement de promoteur, d’investigateur coordinateur ou d’investigateur responsable du lieu de réalisation;
la prolongation des délais visés aux art. 23, 23a et 50; l’investigateur indique dans la demande à l’intention de la commission d’éthique si les documents sont encore à jour, en particulier en ce qui concerne la pertinence scientifique de la problématique; si ce n’est pas le cas, il remet des documents actualisés.
La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 26 est applicable par analogie.
Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 27.
Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité selon l’art. 43.