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ArticoliArticoli ordinari di questa versione91AllegatiAllegati e appendici di questa versione5
Articoli91
1Capitolo 1: Disposizioni generali
2Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni
Art. 1 – Campo d’applicazioneArt. 1 Campo d’applicazione 1 La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori ai sensi dell’articolo 3 (dispositivi). 2 Per i dispositivi che, al momento dell’immissione i… Link diretto
Art. 2 – EccezioniArt. 2 Eccezioni La presente ordinanza non si applica a: a. prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, date le loro caratteristiche, siano specifica… Link diretto
2Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo
Art. 3 – Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitroArt. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro 1 È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi… Link diretto
Art. 4 – Altre definizioniArt. 4 Altre definizioni 1 Nella presente ordinanza si intende per: a. messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di stu… Link diretto
Art. 5 – Rimandi al diritto europeoArt. 5 Rimandi al diritto europeo 1 Le equivalenze terminologiche tra l’UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e. e la presente ordinanza figurano nell’allegato 1. Cfr. nota a piè di pagina r… Link diretto
1Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
2Sezione 1: Requisiti
Art. 6 – Requisiti generali di sicurezza e prestazioneArt. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione 1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente instal… Link diretto
Art. 7 – Vendite a distanzaArt. 7 Vendite a distanza 1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 5, devono essere co… Link diretto
Art. 8 – Requisiti specificiArt. 8 Requisiti specifici I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 2008RS 819.14 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e… Link diretto
Art. 9 – Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarieArt. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono consi… Link diretto
Art. 10 – Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarieArt. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie 1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:… Link diretto
Art. 11 – Parti e componentiArt. 11 Parti e componenti 1 Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al f… Link diretto
Art. 12 – Marchio di conformità e numero d’identificazioneArt. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione 1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 4. È ammess… Link diretto
Art. 13 – Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazioneArt. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione 1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile… Link diretto
2Sezione 2: Classificazione, informazione e identificazione
Art. 14 – ClassificazioneArt. 14 Classificazione I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione è determinante l’allegato VIII UE-IVDR Cfr.… Link diretto
Art. 15 – Informazione sul dispositivoArt. 15 Informazione sul dispositivo 1 L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 le… Link diretto
Art. 16 – Identificazione unica del dispositivoArt. 16 Identificazione unica del dispositivo 1 Prima dell’immissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UD… Link diretto
1Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità
2Sezione 1: Valutazione della conformità
Art. 17 – PrincipioArt. 17 Principio 1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglian… Link diretto
Art. 18 – DerogheArt. 18 Deroghe 1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o… Link diretto
Art. 19 – ProceduraArt. 19 Procedura La procedura di valutazione della conformità è retta dall’articolo 48 nonché dagli allegati IX–XI UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.. Cfr. nota a piè di pagina relati… Link diretto
Art. 20 – Ricorso a un organismo designatoArt. 20 Ricorso a un organismo designato 1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo. 2 Il fabbri… Link diretto
2Sezione 2: Certificato di conformità
Art. 21 – Rilascio e contenutoArt. 21 Rilascio e contenuto 1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX–XI UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e. (certificati). Cfr. nota a p… Link diretto
Art. 22 – Durata di validitàArt. 22 Durata di validità 1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato. 2 Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al mas… Link diretto
Art. 23 – Sospensione, limitazione e revocaArt. 23 Sospensione, limitazione e revoca 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordi-nanza, l’organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformi… Link diretto
Art. 24 – Obbligo di documentazioneArt. 24 Obbligo di documentazione 1 L’organismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati: a. tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni; b… Link diretto
2Sezione 3: Dichiarazione di conformità
Art. 25Art. 25 1 Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi oggett… Link diretto
1Capitolo 4: Organismi designati
2Sezione 1: Designazione
Art. 26 – Presupposti e domandaArt. 26 Presupposti e domanda 1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano… Link diretto
Art. 27 – ValutazioneArt. 27 Valutazione 1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate. 2 Se nella valutazione constata delle l… Link diretto
Art. 28 – Rapporto di valutazioneArt. 28 Rapporto di valutazione 1 Se approva i piani di cui all’articolo 27 capoverso 2, Swissmedic redige un rapporto di valutazione. 2 Il rapporto include quanto segue: a. i risultati della valutazione; b. la conferma… Link diretto
Art. 29 – Rilascio ed estensione della designazioneArt. 29 Rilascio ed estensione della designazione 1 Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della conformità soddisfi i presupposti. 2 L’estensione di una designazione è retta dai presuppo… Link diretto
Art. 30 – Subcontraenti e società controllateArt. 30 Subcontraenti e società controllate 1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti… Link diretto
Art. 31 – Obbligo di collaborazione e notificaArt. 31 Obbligo di collaborazione e notifica 1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati ne… Link diretto
Art. 32 – TariffeArt. 32 Tariffe Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico. Link diretto
2Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità
Art. 33Art. 33 1 Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della ces… Link diretto
2Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione
Art. 34 – PrincipioArt. 34 Principio 1 La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato: a. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure b. non attua le azioni correttive disposte da… Link diretto
Art. 35 – Certificati rilasciati indebitamenteArt. 35 Certificati rilasciati indebitamente 1 In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente. 2 Se l’organismo des… Link diretto
Art. 36 – Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazioneArt. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione 1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissm… Link diretto
Art. 37 – Validità dei certificati in caso di revoca della designazioneArt. 37 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione 1 Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi durante nove mesi se: a. Swissmedic o,… Link diretto
2Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati
Art. 38Art. 38 1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro società controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonché nel r… Link diretto
1Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici
2Sezione 1: Fabbricante
Art. 39 – Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioniArt. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione delle prestazioni 1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati… Link diretto
Art. 40 – Documentazione tecnicaArt. 40 Documentazione tecnica 1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e., tenendo co… Link diretto
Art. 41 – Obbligo di conservazioneArt. 41 Obbligo di conservazione Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di confo… Link diretto
Art. 42 – Persona responsabile del rispetto delle prescrizioniArt. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni 1 Il fabbricante, all’interno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le compe… Link diretto
Art. 43 – Altri obblighiArt. 43 Altri obblighi Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità o di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relati… Link diretto
2Sezione 2: Mandatario
Art. 44 – ObblighiArt. 44 Obblighi 1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenu… Link diretto
Art. 45 – Persona responsabile del rispetto delle prescrizioniArt. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni 1 Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le co… Link diretto
2Sezione 3: Importatore
Art. 46Art. 46 1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se: a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo; b. la dich… Link diretto
2Sezione 4: Distributore
Art. 47Art. 47 1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verif… Link diretto
2Sezione 5: Registrazione di operatori economici
Art. 48Art. 48 1 Prima di immettere in commercio un dispositivo per la prima volta, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto… Link diretto
1Capitolo 6: Sorveglianza sui dispositivi
2Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione
Art. 49 – SistemaArt. 49 Sistema 1 Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di… Link diretto
Art. 50 – Incidenti e azioniArt. 50 Incidenti e azioni 1 Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e inform… Link diretto
Art. 51 – PianoArt. 51 Piano Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III punto 1 UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.. Il piano fa parte della… Link diretto
Art. 52 – RapportoArt. 52 Rapporto 1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione. 2 Il rapporto contiene: a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi… Link diretto
2Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza
Art. 53 – ObbligoArt. 53 Obbligo 1 Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi. 2 Il fabbricante di dispositivi dell… Link diretto
Art. 54 – ContenutoArt. 54 Contenuto 1 Il rapporto sulla sicurezza contiene: a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51; b. una descrizione delle eventual… Link diretto
Art. 55 – VerificaArt. 55 Verifica 1 Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza all’organismo designato coinvolto nella valutazione della conformità. 2 Per i dispositivi della classe D l’organismo designato esamina il rapporto s… Link diretto
2Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni
Art. 56Art. 56 1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. 2 Questa sintesi deve ess… Link diretto
2Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo
Art. 57 – TracciabilitàArt. 57 Tracciabilità 1 I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari affin-ché i dispositivi siano adeguatamente tracciabili. 2 L’obbligo di comunicazione di cui all’articolo 47c LATer… Link diretto
Art. 58 – Registrazione dell’UDIArt. 58 Registrazione dell’UDI Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, l’UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. L’elenco di que… Link diretto
2Sezione 5: Vigilanza
Art. 59 – Obbligo di notificaArt. 59 Obbligo di notifica 1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera deve notificare a Swissmedic: a. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera,… Link diretto
Art. 60 – Sistema di notifica negli ospedaliArt. 60 Sistema di notifica negli ospedali 1 Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità. 2… Link diretto
1Capitolo 7: Impiego di dispositivi
Art. 61 – DispensazioneArt. 61 Dispensazione 1 La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazioni del fabbricante. 2 I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati, solo se il punto… Link diretto
Art. 62 – PubblicitàArt. 62 Pubblicità 1 La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corrispondono all’informazione sul dispositivo. 2 Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza… Link diretto
Art. 63 – UtilizzazioneArt. 63 Utilizzazione Chi, in qualità di specialista, utilizza direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo. Link diretto
Art. 64 – ManutenzioneArt. 64 Manutenzione 1 Chi utilizza dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami. 2 La manutenzione deve essere eseguita conformeme… Link diretto
Art. 65 – CibersicurezzaArt. 65 Cibersicurezza 1 Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia neces-saria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettro-nici per i disposit… Link diretto
1Capitolo 8: Sorveglianza del mercato
Art. 66 – PrincipioArt. 66 Principio 1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorveglianza sui dispositivi, l’impiego… Link diretto
Art. 67 – Attività congiunte e utilizzo delle informazioniArt. 67 Attività congiunte e utilizzo delle informazioni 1 Le autorità di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere at… Link diretto
Art. 68 – Misure supplementariArt. 68 Misure supplementari Oltre alle misure di cui all’articolo 66 capoverso 2, le autorità competenti possono adottare segnatamente le seguenti misure: a. possono richiedere agli operatori economici di fornire infor… Link diretto
Art. 69 – CompetenzeArt. 69 Competenze 1 Swissmedic è competente per la sorveglianza: a. di dispositivi e della loro conformità; b. della vigilanza; c. della manutenzione di dispositivi: 1. negli ospedali, 2. destinati a essere utilizzati… Link diretto
Art. 70 – PoteriArt. 70 Poteri 1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l’articolo 69 possono, gratuitamente: a. esigere le necessarie prove e informazioni; b. preleva… Link diretto
Art. 71 – Obbligo di collaborazione e di informazioneArt. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione 1 Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo nonché gli operatori economici, gli specialisti e le istituzi… Link diretto
1Capitolo 9: Trattamento dei dati
Art. 72 – Disposizione generaleArt. 72 Disposizione generale Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dell’ODmedRS 812.213, fatta eccezione per l’artic… Link diretto
Art. 73 – Pubblicazioni di datiArt. 73 Pubblicazioni di dati Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue: a. i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-IVDR Cfr. nota a pi… Link diretto
1Capitolo 10: Disposizioni finali
2Sezione 1: Esecuzione
Art. 74 – Modifica degli allegatiArt. 74 Modifica degli allegati 1 Il DFI può adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. 2 Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli te… Link diretto
Art. 75 – Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabiliArt. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea che, secondo la presente ordinanza, si applicano diret… Link diretto
Art. 76 – Armonizzazione dell’esecuzioneArt. 76 Armonizzazione dell’esecuzione Nell’esecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti d’esecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-IVDR Cfr. nota a piè di pagina relativa all’a… Link diretto
Art. 77 – Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraentiArt. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti 1 Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici nonché i prestatori di servizi della società dell’informazione co… Link diretto
Art. 78 – Collaborazione con le autorità doganaliArt. 78 Collaborazione con le autorità doganali 1 Le autorità doganali forniscono a Swissmedic informazioni sull’importazione, l’esportazione e il transito di dispositivi. 2 Swissmedic può incaricare le autorità doganal… Link diretto
Art. 79 – Laboratori di riferimento dell’UE in SvizzeraArt. 79 Laboratori di riferimento dell’UE in Svizzera 1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dell’UE designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 100 capoverso 1 UE-IVDR Cfr. nota… Link diretto
2Sezione 2: Modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie
Art. 80 – Modifica di altri atti normativiArt. 80 Modifica di altri atti normativi La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 5. Link diretto
Art. 81 – Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anterioreArt. 81 Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 741). Nuovo testo giusta la ci… Link diretto
Art. 82 – Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anterioreArt. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore 1 I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate: a. i dispositivi con un… Link diretto
Art. 83 – Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarieArt. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie I requisiti secondo l’articolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono applicabili a… Link diretto
Art. 84 – Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitroArt. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capoverso 3 ODmedRS 812.213 nella versione del 1° agosto 2020RU 2001 3487; 2020 297… Link diretto
Art. 85 – Apposizione dell’UDIArt. 85 Apposizione dell’UDI L’UDI deve essere apposto conformemente all’articolo 16 capoverso 2: a. sui dispositivi della classe D: dal 26 maggio 2023; b. sui dispositivi delle classi B e C: dal 26 maggio 2025; c. sui… Link diretto
Art. 86 – Designazione di un mandatarioArt. 86 Designazione di un mandatario Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha designato un mandatario con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 44 capoverso 1 per tutti… Link diretto
Art. 87Art. 87 Abrogato dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Adeguamento delle disposizioni transitorie e apposizione di informazioni sul mandatario), con effetto dal 1° gen. 2025 (RU 2024 741). Abrogato dalla cifra I dell’O… Link diretto
Art. 88 – Registrazione da parte degli operatori economiciArt. 88 Registrazione da parte degli operatori economici Gli operatori economici che hanno immesso in commercio prima del 26 maggio 2022 dispositivi secondo l’articolo 22a ODmedRS 812.213 nella versione del 26 novembre… Link diretto
Art. 89 – Organismi di valutazione della conformitàArt. 89 Organismi di valutazione della conformità 1 La designazione di organismo di valutazione della conformità secondo la sezione 4 dell’ODmedRS 812.213 nella versione del 26 novembre 2017RU 2001 3487; 2010 1215; 2015… Link diretto
Art. 90 – Notifica e registrazione di dispositiviArt. 90 Notifica e registrazione di dispositivi Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Obbligo di registrazione dei dispositivi), in vigore dal 1° lug. 2026 (RU 2024 742). Nuovo testo giusta la cifra I d… Link diretto
Art. 91 – Entrata in vigoreArt. 91 Entrata in vigore 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022. 2 ... Abrogato dalla cifra I dell’O del 20 nov. 2024 (Obbligo di registrazione dei dispositivi), con effet… Link diretto
Allegati5
Equivalenze terminologicheAllegato 1 (art. 5 cpv. 1) Equivalenze terminologiche Le espressioni qui appresso dell’UE-IVDR hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti: EU Schweiz a. Deutsche Ausdrücke Union Schweiz Mitgliedstaat Schwei…Link diretto
Diritto applicabileAllegato 2 (art. 5 cpv. 2) Diritto applicabile 1 Diritto UE Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-IVDR che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni: 1.1 R…Link diretto
Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-IVDRAllegato 3 (art. 16 cpv. 4, 21 cpv. 3, 25 cpv. 2, 38 cpv. 2, 40 cpv. 1, 58) Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-IVDR Nell’applicazione della presente ordinanza gli atti emanati sulla bas…Link diretto
Marchio di conformitàAllegato 4 (art. 12 cpv. 1) Marchio di conformità Il marchio di conformità è indicato nel modo seguente: Se occorre fare ricorso a un organismo designato, oltre al marchio di conformità va indicato anche il numero d’ide…Link diretto
Modifica di altri atti normativiAllegato 5 (art. 80) Modifica di altri atti normativi Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue: ...Link diretto

Restano determinanti le fonti e le versioni ufficiali delle autorità competenti.

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