1
Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:67
a.
alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.
Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.
Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.
Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.
2
Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR68 anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.69