L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:65
toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
les données concernant les certificats refusés;
les données concernant des certificats assortis de restrictions.
Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE66. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.67