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Soutien

Contenus de cet acte

Texte du documentTexte général du document1ArticlesArticles ordinaires de cette version33AnnexesAnnexes et pièces jointes de cette version5
Texte du document1
Articles33
1Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 – But, champ d’application, définitionsArt. 1 But, champ d’application, définitions 1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients, des personnes en charge des applications et des tiers lors de l’uti… Lien direct
Art. 2 – Construction, marquage et contrôle des sources médicalesArt. 2 Construction, marquage et contrôle des sources médicales 1 La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doivent être conformes aux prescriptions des art. 93 à 95 ORaP. 2 Le fournisseur de sou… Lien direct
Art. 3 – Certificat des sourcesArt. 3 Certificat des sources Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes: a. classification ISO basée sur un essai de type; b. radionucl… Lien direct
Art. 4 – Applications spéciales et nouveautés techniquesArt. 4 Applications spéciales et nouveautés techniques Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’OFSP peut admettre des dérogations aux prescriptions te… Lien direct
Art. 5 – Documentation de l’irradiationArt. 5 Documentation de l’irradiation 1 Lors de chaque irradiation d’un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les grandeurs de do… Lien direct
Art. 6 – Physiciens médicauxArt. 6 Physiciens médicaux 1 Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation et le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut collaborer étroitement… Lien direct
1Chapitre 2 Radioprotection liée à la construction et équipement
Art. 7 – Valeurs directrices de la dose ambianteArt. 7 Valeurs directrices de la dose ambiante 1 Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit: a.… Lien direct
Art. 8 – Calcul des blindagesArt. 8 Calcul des blindages 1 Les éléments architecturaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entreposées des sources médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les valeurs directrices de la dose amb… Lien direct
Art. 9 – Emplacement des unités d’irradiationArt. 9 Emplacement des unités d’irradiation 1 Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation. 2 Le dispositif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation. Lien direct
Art. 10 – Exigences concernant le local d’irradiationArt. 10 Exigences concernant le local d’irradiation 1 Le local d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément à l’ art. 85, al. 1, ORaP. 2 Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concern… Lien direct
Art. 11 – Exigences concernant les salles d’applicationArt. 11 Exigences concernant les salles d’application 1 Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources médicales, notamment les salles d’opération, il faut disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments… Lien direct
Art. 12 – Exigences concernant les chambres de patients traités par radiothérapieArt. 12 Exigences concernant les chambres de patients traités par radiothérapie 1 Dans les chambres de patients traités par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les déli… Lien direct
Art. 13 – Exigences concernant les lieux d’entreposageArt. 13 Exigences concernant les lieux d’entreposage 1 Les lieux d’entreposage des sources médicales, en particulier les locaux, les armoires, les coffres, les récipients, doivent satisfaire aux exigences suivantes: a.… Lien direct
Art. 14 – Documentation concernant la radioprotection liée à la constructionArt. 14 Documentation concernant la radioprotection liée à la construction 1 Pour les locaux où sont exploitées des sources médicales, il faut remettre à l’OFSP, avec la demande d’autorisation, la documentation concerna… Lien direct
Art. 15 – Contrôle de l’exécution de la constructionArt. 15 Contrôle de l’exécution de la construction L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés. Lien direct
1Chapitre 3 Radioprotection opérationnelle
2Section 1 Dispositions générales
Art. 16 – Entreposage, accès, inventaire des sourcesArt. 16 Entreposage, accès, inventaire des sources 1 Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits correspondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les… Lien direct
Art. 17 – Sûreté des sources scellées de haute activitéArt. 17 Sûreté des sources scellées de haute activité 1 Le titulaire de l’autorisation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures d… Lien direct
Art. 18 – Instruments de mesureArt. 18 Instruments de mesure 1 Lors de l’utilisation de sources médicales, il y a lieu de disposer en tout temps, dans le secteur concerné, d’instruments de mesure adéquats. 2 Les instruments de mesure satisfont aux ex… Lien direct
Art. 19 – Contrôle d’étanchéité et de contaminationArt. 19 Contrôle d’étanchéité et de contamination 1 L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu’il soit possible de déceler une éventuelle… Lien direct
Art. 20 – Obligation d’annoncerArt. 20 Obligation d’annoncer 1 L’annonce visée à l’art. 21 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’élimination, de remplacement ou de modification d… Lien direct
Art. 21 – EliminationArt. 21 Elimination Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchets radioactifs. Lien direct
Art. 22 – Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entrepriseArt. 22 Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entreprise 1 Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et d… Lien direct
Art. 23 – Radioprotection dans l’entrepriseArt. 23 Radioprotection dans l’entreprise 1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de comportemen… Lien direct
Art. 24 – Instruction du service du feuArt. 24 Instruction du service du feu Le service du feu compétent est informé par écrit par le titulaire de l’autorisation: a. de l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés; b. de la présence des sources médical… Lien direct
Art. 25 – Limitation de séjour durant l’irradiationArt. 25 Limitation de séjour durant l’irradiation 1 Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source médicale doit être limité au minimum durant le traitement. 2 Dans le cas de traitemen… Lien direct
Art. 26 – Assurance qualitéArt. 26 Assurance qualité 1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière d’un programme d’assurance qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radiothérapie que les thèmes spécifiques à… Lien direct
2Section 2 Applications de sources médicales sans unité d’irradiation
Art. 27 – Préparation de l’application, contrôles de qualitéArt. 27 Préparation de l’application, contrôles de qualité 1 Avant l’application des sources médicales, on contrôle leur activité avec un instrument de mesure adéquat. 2 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécuti… Lien direct
Art. 28 – Séjour et hospitalisation de patientsArt. 28 Séjour et hospitalisation de patients Lorsque les débits de dose admissibles visés à l’art. 7 peuvent être dépassés, les patients traités avec des sources médicales doivent être hospitalisés, séparément des autr… Lien direct
Art. 29 – Sortie des patientsArt. 29 Sortie des patients 1 Les patients traités avec des sources médicales sans unité d’irradiation ne peuvent être autorisés à sortir que s’il a été démontré par une mesure du débit de dose ou par une estimation de… Lien direct
2Section 3 Applications de sources médicales à l’aide d’une unité d’irradiation
Art. 30 – Mode d’emploi et dossier techniqueArt. 30 Mode d’emploi et dossier technique 1 Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODimRS 812.213. RS 812.213 2 L’expert en radioprotection e… Lien direct
Art. 31 – Contrôles de qualitéArt. 31 Contrôles de qualité 1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière d’un programme d’assurance de qualité conforme à l’annexe 5, ch. 2, comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement p… Lien direct
1Chapitre 4 Dispositions finales
Art. 32 – Abrogation d’un autre acteArt. 32 Abrogation d’un autre acte L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scellées en médecine [RO 2001 2848] est abrogée. [RO 2001 2848] Lien direct
Art. 33 – Entrée en vigueurArt. 33 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2018. Article actuel Lien direct
Annexes5
DéfinitionsAnnexe 1 (art. 1, al. 3) Définitions Remarque préliminaire Les définitions sont présentées par ordre alphabétique. Assurance de qualité Planification, surveillance, contrôle et correction de l’exécution d’un produit ou…Lien direct
Bases de calcul des blindages pour les installations à chargement différé et les chambres de patients traités par radiothérapieAnnexe 2 (art. 8, al. 2) Bases de calcul des blindages pour les installations à chargement différé et les chambres de patients traités par radiothérapie 1 Indications du fabricant et de l’exploitant Les indications suiv…Lien direct
Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation au rayonnement gammaAnnexe 3 (art. 8, al. 2) Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma 1 Indications du fabricant et de l’exploitant Les indications suivantes doivent être disponibles dans la doc…Lien direct
Exemples de tableaux de calculAnnexe 4 (art. 14, al. 1, let. b) Exemples de tableaux de calcul 1 Exemple de tableau de calcul pour une installation à chargement différé Le tableau de calcul pour les installations à chargement différé doit comporter…Lien direct
Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités d’irradiationAnnexe 5 (art. 26, al. 3, 27, al. 2, 31, al. 1) Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités d’irradiation 1 Sources médicales sans unité d’irradiation Lors de l’utilisation de sources médicales,…Lien direct

Les sources et versions officielles des autorités compétentes restent déterminantes.

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