L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:
tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;
tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.
Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon les art. 15 ou 16.
L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1.
Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:
tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;
tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui a été constaté dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués en vertu de l’OAccD9.
Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 29, al. 5.
Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie10, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues par la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.