Annexe 1 169
(art. 3, 5, 19 et 39 à 42)
Règles et classification
1. Règles relatives à l’intégrité scientifique
Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences est applicable dans sa version de mai 2021170.
2. Règles de bonnes pratiques cliniques
Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:
pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la directive du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les médicaments à usage humain relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 6 janvier 2025 (Directive ICH GCP E6 [R3])171;
pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, les annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE172 et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE173 concrétisée par la norme EN ISO 14155: 2011174; la définition de l’événement indésirable grave (Serious Adverse Event) visé à l’art. 42 est régie par les Guidelines on Medical Devices(MEDDEV 2.7/3) de mai 2015175;
pour les essais cliniques au sens des chapitres 3 et 4, la directive ICH est applicable par analogie.
3. Classification internationale des maladies
La classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases) est applicable en sa version de 2010 (ICD‑10)176. Est déterminant le groupe de maladies défini par un code à trois caractères.