Annexe 1
(art. 3, al. 2)
Terminologie spécifique des BPL
1 Termes relatifs à l’organisation d’une installation d’essai
Le site d’essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou plusieurs phases d’une étude donnée sont réalisées.
La direction de l’installationd’essai comprend la ou les personnes investies de l’autorité et de la responsabilité officielle de l’organisation et du fonctionnement de l’installation d’essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
La direction du site d’essai (si on en a désigné une) comprend la ou les personnes chargées d’assurer que la ou les phases de l’étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes des bonnes pratiques de laboratoire.
Le directeur de l’étude est la personne responsable de la conduite générale de l’étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l’environnement.
Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d’une étude multi-sites, exerce, au nom du directeur de l’étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l’étude ne peut déléguer au responsable principal des essais sa responsabilité de la conduite générale de l’étude, s’agissant notamment d’approuver le plan de l’étude, avec ses amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les principes pertinents des bonnes pratiques de laboratoire.
Le programme d’assurance-qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l’étude et qui vise à donner à la direction de l’installation d’essai l’assurance que les présents principes des bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.
Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou des travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l’étude ou dans les lignes directrices des essais.
Le schéma directeur est une compilation des informations devant aider à l’évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d’essai.
2 Termes relatifs aux études
Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
Le plan de l’étude est un document qui définit les objectifs de l’étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
Un amendement au plan de l’étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l’étude.
Une déviation du plan de l’étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l’étude.
Le système d’essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
Les données brutes représentent l’ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l’installation d’essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d’une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d’observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d’assurer un stockage des informations en toute sécurité pour la durée prescrite à l’annexe 2, ch. 10.
Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d’essai pour examen, analyse ou conservation.
La date du début de l’expérimentationest la date à laquelle les premières données brutes spécifiques à l’étude sont obtenues.
La date de la fin de l’expérimentation est la dernière date à laquelle des données brutes provenant de l’étude sont obtenues.
La date du début de l’étude est la date à laquelle le directeur de l’étude signe le plan de l’étude.
La date de la fin de l’étude est la date à laquelle le directeur de l’étude signe le rapport final.
3 Termes relatifs aux éléments d’essai
Un élément d’essai est un objet soumis à une étude.
Un élément de référence (élément de contrôle) est un objet utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai.
Un lot est une quantité déterminée d’un élément d’essai ou de référence, qui est produite au cours d’un cycle de fabrication bien défini de sorte qu’elle présente en principe un caractère uniforme et qui est désignée comme telle.
Un véhicule est un agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l’élément d’essai ou de référence en vue de faciliter son application au système d’essai.