Annexe 2
(art. 5, al. 1)
Procédures d’évaluation de la conformité
A. Contrôle interne de la production 25
Le «contrôle interne de la production» est la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le matériel satisfait aux exigences de la présente ordonnance. Il appose un marquage L
WA
sur chaque matériel et établit une déclaration écrite de conformité.
Le fabricant doit constituer la documentation technique. Il peut confier à un tiers le soin de conserver cette dernière, auquel cas il doit indiquer le nom et l’adresse de cette personne dans la déclaration de conformité.
La documentation technique doit permettre d’évaluer si le matériel répond aux exigences de la présente ordonnance. Elle doit contenir au moins les informations suivantes:
le nom et l’adresse du fabricant;
la description du matériel;
la marque;
le nom commercial;
le type, la série et les numéros;
les données techniques pertinentes pour l’identification du matériel et l’évaluation des émissions sonores, notamment, le cas échéant, des croquis schématiques et toute description ou explication nécessaire à leur compréhension;
une référence à la présente ordonnance;
le rapport technique des mesures du bruit effectuées conformément aux dispositions de la présente ordonnance;
les instruments techniques utilisés et les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du matériel avec la documentation technique et avec les exigences de la présente ordonnance.
B. Contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique et contrôle périodique 26
Le «contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique et contrôle périodique» est la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le matériel satisfait aux exigences de la présente
ordonnance
. Il appose le marquage L
WA
sur chaque matériel et établit une déclaration écrite de conformité.
Le fabricant doit constituer la documentation technique. Il peut confier à un tiers le soin de conserver cette dernière, auquel cas il doit indiquer le nom et l’adresse de cette personne dans la déclaration de conformité.
La documentation technique doit permettre l’évaluation de la conformité du matériel avec les exigences de la présente ordonnance. Elle doit contenir au moins les informations suivantes:
le nom et l’adresse du fabricant;
une description du matériel;
la marque;
le nom commercial;
le type, la série et les numéros;
les données techniques pertinentes pour l’identification du matériel et l’évaluation des émissions sonores, notamment, le cas échéant, des croquis schématiques et toute description ou explication nécessaire à leur compréhension;
une référence à la présente ordonnance;
le rapport technique des mesures du bruit effectuées conformément aux dispositions de la présente ordonnance;
les instruments techniques utilisés et les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du matériel avec la documentation technique ainsi qu’avec les exigences de la présente ordonnance.
Évaluation par l’organisme d’attestation de conformité avant la mise sur le marché
Le fabricant fournit un exemplaire de la documentation technique à un organisme d’attestation de conformité de son choix avant que le premier matériel ne soit mis sur le marché ou mis en service.
En cas de doute sur la plausibilité de la documentation technique, l’organisme d’attestation de conformité en informe le fabricant et, le cas échéant, effectue ou fait effectuer les modifications de la documentation technique ou éventuellement les essais jugés nécessaires.
Après délivrance, par l’organisme d’attestation de conformité, d’un rapport confirmant que la documentation technique satisfait aux dispositions de la présente ordonnance, le fabricant peut apposer sur les matériels le marquage du niveau de puissance acoustique garanti et délivrer une déclaration de conformité. Il en assume l’entière responsabilité.
Évaluation par l’organisme d’attestation de conformité en cours de production
Le fabricant associe l’organisme d’attestation de conformité à la phase de production. Il a le choix entre deux procédures pour ce faire:
L’organisme d’attestation de conformité effectue des contrôles périodiques afin de vérifier que les matériels produits restent conformes à la documentation technique et aux exigences de la présente ordonnance.
L’organisme d’attestation de conformité vérifie plus particulièrement:
le marquage correct et complet des matériels,
la délivrance de la déclaration de conformité,
les instruments techniques utilisés et les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et le rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti.
Le fabricant permet à l’organisme d’attestation de conformité d’accéder librement à toute la documentation interne à l’appui de ces procédures, aux résultats effectifs des contrôles ultérieurs internes (audits) et aux mesures de correction qui auraient été prises.
Ce n’est que si les contrôles ci-dessus donnent des résultats insatisfaisants que l’organisme d’attestation de conformité procède à des mesures des émissions sonores, qui, d’après son jugement et son expérience, peuvent être simplifiées ou totalement effectuées selon les dispositions de l’annexe III de la directive 2000/14/CE pour le type de matériel concerné.
L’organisme d’attestation de conformité effectue ou fait effectuer des contrôles à intervalles aléatoires. Un échantillon approprié des matériels finaux, choisi par l’organisme, doit être examiné et soumis à des mesures appropriées des émissions sonores selon l’annexe III de la directive 2000/14/CE ou à des contrôles équivalents pour vérifier si le matériel satisfait aux exigences de la présente ordonnance. Le contrôle doit inclure les aspects suivants:
le marquage correct et complet du matériel,
la délivrance de la déclaration de conformité.
Pour les deux procédures, la fréquence des contrôles est définie par l’organisme d’attestation de conformité en fonction:
des résultats des évaluations antérieures,
de la nécessité de surveiller les mesures de correction,
de la production annuelle et
de l’aptitude générale du fabricant de maintenir les valeurs garanties.
Un contrôle est toutefois effectué au moins tous les trois ans.
En cas de doute sur la plausibilité de la documentation technique ou sur le respect des normes en cours de production, l’organisme d’attestation de conformité en informe le fabricant.
Dans les cas où les matériels contrôlés ne sont pas conformes aux dispositions de la présente ordonnance, l’organisme d’attestation de conformité doit en informer l’OFEV.
C. Vérification à l’unité 27
La «vérification à l’unité» est la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le matériel satisfait aux exigences de la présente ordonnance. Le fabricant doit apposer le marquage L
WA
sur chaque matériel et établir une déclaration écrite de conformité.
La demande de vérification à l’unité doit être déposée par le fabricant auprès d’un organisme d’attestation de conformité de son choix.
Elle doit comporter les informations suivantes:
le nom et l’adresse du fabricant;
une déclaration écrite que la même demande n’a pas été présentée à un autre organisme d’attestation de conformité;
une documentation technique répondant aux exigences suivantes:
une description du matériel;
la marque;
le nom commercial;
le type, la série et les numéros;
les données techniques pertinentes pour l’identification du matériel et l’évaluation des émissions sonores, notamment, le cas échéant, des croquis schématiques et toute description ou explication nécessaire à leur compréhension;
une référence à la présente ordonnance.
L’organisme d’attestation de conformité doit:
examiner si le matériel a été fabriqué conformément à la documentation technique;
déterminer, en accord avec le fabricant, le lieu où les essais acoustiques seront effectués;
conformément à la présente ordonnance, effectuer ou faire effectuer les essais acoustiques nécessaires, conformément à la présente ordonnance.
Si le matériel est conforme aux dispositions de la présente ordonnance, l’organisme d’attestation de conformité doit délivrer au fabricant un certificat de conformité.
Si l’organisme d’attestation de conformité refuse de délivrer un certificat de conformité au fabricant, il doit fournir les motifs détaillés de sa décision.
Le fabricant est tenu de conserver, avec la documentation technique, une copie du certificat de conformité pendant une période de dix ans à compter de la date de la mise sur le marché du matériel.
D. Assurance de la qualité complète 28
L’«assurance de la qualité complète» est la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que le matériel satisfait aux exigences de la présente ordonnance. Il doit apposer le marquage L
WA
sur chaque matériel et établir une déclaration écrite de conformité.
Le fabricant met en œuvre un système d’assurance de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale du produit et les essais, et soumis à la surveillance.
Système d’assurance de la qualité
Le fabricant soumet une demande d’évaluation de son système auprès d’un organisme d’attestation de conformité de son choix.
La demande doit comporter:
toutes les informations appropriées pour la catégorie de produit envisagée, y compris la documentation technique de tous les matériels déjà en phase de conception ou de production, à savoir au moins les informations suivantes:
le nom et l’adresse du fabricant;
une description du matériel;
la marque;
le nom commercial;
le type, la série et les numéros;
les données techniques pertinentes pour l’identification du matériel et l’évaluation des émissions sonores, notamment, le cas échéant, des croquis schématiques et toute description ou explication nécessaire à leur compréhension;
une référence à la présente ordonnance;
le rapport technique relatif à des mesures de bruit effectuées conformément aux dispositions de la présente ordonnance;
les instruments techniques utilisés ainsi que les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti;
une copie de la déclaration de conformité;
la documentation relative au système d’assurance de la qualité.
Le système d’assurance de la qualité doit assurer la conformité des produits aux exigences de la présente ordonnance.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer de manière systématique et rationnelle, sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. La documentation sur le système d’assurance de la qualité doit permettre une compréhension uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
La documentation comprend en particulier une description adéquate:
des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et de qualité des produits;
de la documentation technique à élaborer pour chaque produit, contenant au moins les informations indiquées au ch. 3.1;
des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits liés à la catégorie considérée;
des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui sont utilisés;
des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
des dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné;
des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité.
L’organisme d’attestation de conformité évalue le système d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au ch. 3.2.
L’équipe de vérificateurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu’assesseur, l’expérience de la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions des contrôles et la décision d’évaluation motivée.
Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité tel qu’il est approuvé et à le maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant informe l’organisme d’attestation de conformité qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de tout projet d’adaptation dudit système.
L’organisme d’attestation de conformité évalue les modifications proposées et décide si le système d’assurance de la qualité modifié répondra encore aux exigences visées au ch. 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions des contrôles et la décision d’évaluation motivée.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme d’attestation de conformité
Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité approuvé.
Le fabricant autorise l’organisme d’attestation de conformité à accéder, à des fins d’inspection, aux ateliers de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute l’information nécessaire, en particulier:
la documentation sur le système d’assurance de la qualité;
les dossiers de qualité prévus dans la partie du système consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs et des essais;
les dossiers de qualité prévus dans la partie du système consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné.
L’organisme d’attestation de conformité procède périodiquement à des vérifications afin de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité et fournit un rapport de vérification au fabricant.
En outre, l’organisme d’attestation de conformité peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant, à l’occasion desquelles il peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système d’assurance de la qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu essai, un rapport d’essai au fabricant.
Le fabricant tient à la disposition des autorités, pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du matériel:
la documentation visée au ch. 3.1, deuxième tiret;
les adaptations visées au ch. 3.4, al. 2;
les décisions et rapports de l’organisme d’attestation de conformité visés au ch. 3.4, dernier alinéa, aux ch. 4.3 et 4.4.
Chaque organisme d’attestation de conformité communique aux autres organismes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes d’assurance de la qualité délivrées et retirées.