Annexe 6
(art. 46, al. 5)
Caractéristiques des méthodes d’analyse
Les méthodes d’analyse et les résultats de mesure doivent être spécifiés avec les caractéristiques suivantes:
exactitude (justesse et fidélité);
applicabilité (matrice et gamme de concentration);
limite de détection;
limite de quantification;
précision;
répétabilité;
reproductibilité;
récupération;
sélectivité;
sensibilité;
linéarité;
incertitude de mesure;
autres critères pouvant être retenus selon les besoins.
Les valeurs caractérisant la précision visée au ch. 1, let. e, sont obtenues grâce à un essai interlaboratoires mené selon un protocole admis sur le plan international pour ce type d’essai [par ex., ISO 5725, Application des méthodes statistiques, «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»102] ou basées sur des tests de conformité à d’éventuels critères de performance établis pour les méthodes d’analyse.
Les valeurs de la répétabilité et de la reproductibilité au sens du ch. 1, let. f et g, sont exprimées sous une forme reconnue sur le plan international [par ex., intervalles de confiance de 95 %, tels que définis dans la norme ISO 5725, Application des méthodes statistiques, «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»].
Les résultats de l’essai interlaboratoires sont rendus publics ou accessibles sans restriction.
La préférence doit être accordée aux méthodes d’analyse uniformément applicables à divers groupes de produits plutôt qu’aux méthodes applicables uniquement à des produits spécifiques.
Dans les situations où les méthodes d’analyse ne peuvent être validées qu’à l’intérieur d’un seul laboratoire, elles doivent être validées conformément à des protocoles ou directives scientifiques acceptés à l’échelon international.
Lorsque des critères de performance ont été établis pour les méthodes d’analyse, ces méthodes doivent être validées sur la base de tests de conformité à ces critères.
Les méthodes d’analyse adoptées en vertu du présent règlement doivent être formulées selon la présentation normalisée des méthodes d’analyse préconisée par l’ISO.