Art. 10 – Reconnaissance d’une monographie de préparations

Art. 10

Reconnaissance d’une monographie de préparations

Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:¹⁹

a.²⁰

la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que

le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.

Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.

La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:

a.²¹

les vaccins, les sérums et les toxines;

les produits sanguins;

les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;

d.²²

les médicaments biotechnologiques, et

les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).
20 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).
21 Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).
22 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Contexte de l’acte: SR 812.212.23 · OASMéd · Ordonnance · Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

Chemin de structure: Chapitre 3 Reconnaissance des formulaires pharmaceutiques

Langue: Français (fr)
État des données: 01.07.2026

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