1
L’autorisation est accordée pour une durée maximale de deux ans et assortie de charges spécifiques, telles que l’obligation d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles.
2
L’information sur le médicament doit clairement indiquer que le médicament bénéficie d’une autorisation à durée limitée.
3
L’autorisation peut être prolongée sur demande dûment motivée. La demande présentée à Swissmedic doit comprendre un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation.