La présente ordonnance ne s’applique pas:
a.
aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à des examens de diagnostic in vitro;
b.
aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;
c.
aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;
d.
aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité;
e.
aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.